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一致性评价研究

 

  • 协助参比制剂备案;
  • 进行处方及工艺变更研究;
  • 进行质量标准提升及补充研究;
  • 协助委托方进行中试放大及工艺优化;
  • 仿制药生物等效(BE)预试验及正式试验等;
  • 根据仿制药相关技术指导原则进行仿制药一致性评价研究和申报资料撰写;
  • 与NMPA药品审评中心沟通,跟踪推进项目进度等。
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